Esta cláusula se aplica a su empresa sólo si usted realiza trabajos de diseño o desarrollo y si se propone cumplir los requisitos de la norma ISO 9001. Los pasos que debe dar son los siguientes:
• Deben existir procedimientos documentados para planificar y controlar el proceso de diseño, listos deben aclarar quien esta a cargo de las distintas tareas de diseño y asegurase de que lodos los interesados cuentan con información y los recursos necesarios.
• Debe quedar claro lo que se va a diseñar y que otros reglamentos o requisitos deben
Tomarse en cuenta como elementos de entrada del diseño.
• Se deben llevar a cabo revisiones formales de los resultados del diseño en las etapas apropiadas
• Se deben revisar la especificación completa del diseño para asegurarse de que satisface
Todas las necesidades del cliente y cualquier otro requisito.
• Usted debe estar también en, condiciones de demostrar que el producto o servicio diseñado es apto para cumplir los requisitos de los posibles usuarios
• Se debe controlar cualquier cambio posterior al diseño para garantizar que el diseño modificado es satisfactorio.
En resumen, el control del diseño (cláusula 4.4) cubre lo siguiente:
• Planificación del diseño y del desarrollo.
• Identificación y asignación de recursos.
• Interfaces organizativas y técnicas.
• Definición y control de los elementos de entrada, elementos de salida e interfaces del diseño.
• Verificación del diseño.
• Validación del diseño.
• Revisión, aprobación, registro y control de los cambios del diseño.
En la figura 4 aparece el proceso de control del diseño.
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