Este es un requisito principal del sistema de gestión de la calidad que se refiere al control de la calidad. Especifica que todas las actividades que influyen en la calidad del producto deben planificarse, controlarse y realizarse con los equipos e instalaciones adecuadas. Se debe establecer el mejor método para llevar a cabo estos procesos, estos procesos, mediante procedimientos e instrucciones detallados si es preciso. Las operaciones que se realicen deben supervisarse para garantizar que estén bajo control, con la ayuda, por ejemplo, de técnicas estadísticas como los cuadros de control.
Algunos procesos requieren que los operarios estén adiestrados o calificados especialmente, o que el proceso en sí sea aprobado. En tales casos, se deben llevar registros adecuados según corresponda. (Se requerirá una calificación personal, por ejemplo, para la soldadura. El soldador debe estar adiestrado y "calificado" para realizar la soldadura acuerdo con un procedimiento específico, con el fin de garantizar su resistencia).
En resumen, el control del proceso requiere que la empresa:
• Identifique y planifique sus procesos.
• Use el equipo apropiado y establezca un entorno de procesamiento adecuado.
• Elabore instrucciones de trabajo en los casos en que la ausencia de éstas pudiera perjudicar la calidad.
• Cumpla con lo indicado en las normas de referencia y los planes de la calidad.
• Supervise las características clave durante la producción.
• Apruebe los procesos y equipos según se requiera.
• Establezca criterios de manufactura (mediante muestras, ilustraciones, etc.).
• Establezca procedimientos adecuados para el mantenimiento de los equipos.
• Lleve registros de los procesos y el personal calificado.
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